Dans le cadre d’une adaptation du droit français au droit de l’Union européenne (UE), une récente loi a apporté plusieurs précisions, notamment dans le secteur de la santé. Faisons le point.

Rupture de stock des dispositifs médicaux : un cadre mis en conformité

Si les fabricants de dispositifs médicaux avaient déjà des obligations d’alerte en cas d’indisponibilité de dispositifs médicaux, le cadre réglementaire a été mis en conformité avec le droit de l’UE.

Ainsi, les fabricants ont une obligation d’information lorsqu’ils anticipent une interruption ou une cessation de la fourniture d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, et qu’il est raisonnable de prévoir un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique.

Dans ce cas, les fabricants doivent informer l’Autorité nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les opérateurs économiques concernés, qui doivent eux-mêmes relayer l’information, les établissements de santé et les professionnels de santé qu’ils fournissent.

Cette communication doit être faite, sauf circonstances exceptionnelles, au moins 6 mois avant l’interruption ou la cessation attendue, en précisant les motifs.

Dans ce type de situation, l’ANSM peut prendre les mesure nécessaires et proportionnées afin d’assurer la continuité de la prise en charge des patients, à savoir :

• publier sur son site internet les informations relatives à cette situation ;
• faire des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d'information et d'accompagnement des professionnels et des patients sur son site internet ;
• soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit de ce dispositif, la publicité pour ce dispositif, ainsi que la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'utilisation du dispositif concerné.

Il est prévu des sanctions financières à l’encontre des fabricants qui ne respectent pas leur obligation d’information ou les mesures prises dans ce cas par l’ANSM.

De même, des sanctions financières sont également prévues pour les opérateurs économiques informés qui ne relaient pas l’information aux autres opérateurs, ainsi qu’aux établissements de santé et aux professionnels de santé auxquels ils fournissent directement le dispositif concerné.

Notez que ces sanctions s’appliquent aux mandataires établis en France, le cas échéant, des fabricants et opérateurs économiques.

Reconnaissance des infirmiers formés en Roumanie

La loi reconnaît les qualifications professionnelles des infirmiers responsables de soins généraux formés en Roumanie.

Ces infirmiers bénéficieront d’une reconnaissance automatique de leur diplôme, sous réserve de justifier :

• d'une attestation certifiant qu'ils ont exercé en Roumanie, de façon effective et licite, les activités d'infirmier responsable de soins généraux, y compris la responsabilité de la planification, de l'organisation et de l'exécution de soins aux patients, pendant au moins 3 ans consécutifs au cours des 5 années précédant la date de l'attestation ;
• ou d’un titre de formation obtenu après le suivi d’un programme spécial de mise à niveau.

Loi d’adaptation au droit européen : le secteur de la santé également concerné - © Copyright WebLex